Гарантія якості

Щоб забезпечити безперервне вдосконалення своїх продуктів та процесів, Celitron Medical Technologies використовує систему управління якістю. Відповідно до міжнародних стандартів компанія здійснює контроль, аналіз усіх процесів та здійснює всі необхідні дії для досягнення необхідних результатів.

Ми сконцентровані на виконані вимог наших Клієнтів до повного їх задоволення, з застосуванням європейських та світових стандартів та законів та базуючись на ефективній системі управління якості.

Компанія гарантує, що її працівники отримують належне навчання, а також виділяє ресурси для підтримки та підвищення якості продукції.

Продукти компанії Celitron відповідають наступним міжнародним стандартам та директивам:

CE 2409 Затверджено уповноваженим угорським органом CE Certiso Kft.

CE 1008 Затверджено нотифікованим органом Угорщини TÜV Rheinland InterCert Kft.

Загальні чинні директиви:

Директива медичного обладнання (MDD) 93/42 / ЄЕС з поправками (2007/47 / ЄЕС);

Директива щодо обладнання для тиску — PED 97/23 / EC;

Директива про машини — 2006/42 / EC;

Директива 2006/95 / EC щодо обладнання низьковольтного обладнання;

Директива EMC 2004/108 / EC, Стаття 7 (1);

Директива RoHS II / 2011/65 / ЄС;

Стандарти:

EN 13060: 2004 + A1: 2009 + A2: 2010 — Малі парові стерилізатори;

EN 285: 2006 + A2: 2009 — Великі парові стерилізатори;

ISO 17665-1: 2006 — Стерилізація медичних продуктів — Теплова вологість — Вимоги до розробки, перевірки та рутинного контролю процесу стерилізації медичних виробів;

EN 60601-1: 2006 + AC: 2010 — Медичне електричне обладнання — Загальні вимоги до безпеки;

EN / IEC 61010-1: 2010 — Вимоги безпеки для електрообладнання для вимірювання, контролю та лабораторного використання — Загальні вимоги;

EN 61010-2-040: 2005 — Вимоги безпеки для електричного обладнання для вимірювання, контролю та лабораторного використання — Особливі вимоги до стерилізаторів та миючих машин-дезинфекторів для обробки медичних матеріалів;

EN 60601-1-2: 2007 + AC: 2010 — Медичне електричне обладнання — Загальні вимоги до базової безпеки та основних характеристик — Стандарт забезпечення: Електромагнітна сумісність — Вимоги та випробування;

EN 61326: 1997 + A1 (98) + A2 (01) + A3 (03) мінімальні вимоги до імунітету; Клас А — Електричне обладнання для вимірювання, контролю та лабораторного використання — вимоги до електромагнітної сумісності;

EN / IEC 62366: 2007 — Медичні прилади — Застосування інженерної придатності до медичних пристроїв;

EN ISO 10993-1: 2009 — Біологічна оцінка медичних виробів — Оцінка та випробування в процесі управління ризиками;

EN 1041: 2008 — Інформація, надана виробником медичних виробів;

EN ISO 15223-1: 2012 — Медичні прилади — Символи, що використовуються з нанесеннями медичних приладів, маркуванням та наданою інформацією — Загальні вимоги;

EN 60601-1-6: 2010 — Електричне обладнання для медичного обладнання — Загальні вимоги до базової безпеки та основних характеристик — Стандартний стандарт: Універсальність;

47CFR part 15: 2004, підрозділ B, клас A — радіочастотні пристрої;

EN / IEC 60204-1: 2005 + A1: 2009 — Безпека машин — Електричне обладнання машин — Загальні вимоги;

EN / IEC 61000-6-2: 2005 — Електромагнітна сумісність (ЕМС) — Загальні стандарти — Імунітет для промислових середовищ;

EN / IEC 61000-6-4: 2006 + A1: 2011 — Електромагнітна сумісність (ЕМС) — Загальні стандарти — Стандарт викидів для промислових середовищ;

EN / IEC 61000-4-2: 2008 — Електромагнітна сумісність (ЕМС) — Тестування та вимірювання — Тест на електромагнітний розряд;

Стандарти системи управління якістю:

ISO 9001 — Системи управління якістю — вимоги;

ISO 13485 — Системи якості — Медичні прилади — Особливі вимоги до застосування ISO 9001;

EN ISO 14971: 2012 — Управління ризиками для медичного обладнання.

Зв’язатись з нами